從事（、三類）醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需經(jīng)過藥監(jiān)部門審批并取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可經(jīng)營。

 

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（、三類）應(yīng)當(dāng)應(yīng)具備的條件：

 

有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（、三類）辦理所需材料：

 

《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；（交驗原件）

質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷； （交驗原件）

組織機構(gòu)與職能；

注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件；

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；

經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：

①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個人簡歷；（交驗原件）

②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；（交驗原件）

③主管檢驗師證書、聘書復(fù)印件及或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；（交驗原件）

④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；

⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；

申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

《授權(quán)委托書》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（、三類）辦理時限：

 

30 工作日（不含送達(dá)期限）