從事（、三類）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門審批并取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可經(jīng)營(yíng)。

 

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（、三類）應(yīng)當(dāng)應(yīng)具備的條件：

 

有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（、三類）辦理所需材料：

 

《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）

質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； （交驗(yàn)原件）

組織機(jī)構(gòu)與職能；

注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址）和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件；

產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：

①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（交驗(yàn)原件）

②執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）

③主管檢驗(yàn)師證書(shū)、聘書(shū)復(fù)印件及或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；（交驗(yàn)原件）

④擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；

⑤擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；

⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

《授權(quán)委托書(shū)》。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（、三類）辦理時(shí)限：

 

30 工作日（不含送達(dá)期限）